仕事内容

同社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。
これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。
本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。
【具体的には】
・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。
・割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。
・品質および規制要件の推進を主導する。
・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。
・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。
・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。
・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。
・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。
・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。
・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、(必要に応じて)製造を指導し、サポートし、導く。
・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。
・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。
・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。
・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。
・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。
・定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。
・その他必要な関連業務
●入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきます。
【具体的には】
・CAPA、NC(不適合品の管理)、リコール対応
・プロセスバリデーション実行推進(海外とのやり取り含む)
・内部・外部監査関連業務
・製造記録デジタル化の推進
・QMS関連業務
・テストメソッドバリデーション実行推進
・ケース改善活動につなげるためのデータ分析
・製品登録関連業務
・コンプレイント関連業務
※本職種の採用は、関連会社への在籍出向扱いとなります

経験・資格

【必須要件】
＜経験＞
・品質保証部門でのご経験
-品質保証に関わる部門でQMSに則り業務をされてきた方
-製品設計、製造立ち上げに際し、品質部門としてチェックをしてレビューをしてきたご経験がある方
-生産維持のための品質部門として関わったご経験がある方
・【東京勤務の場合】医療機器、医薬品、自動車など規制厳しい業界での勤務経験
・【福島・青森勤務の場合】メーカーでの勤務経験
・複数機能を横断してのプロジェクト推進経験
＜語学：英語＞
・ビジネスレベル、日本語：ネイティブレベル
※国外のステークホルダーとの英語でのやり取り(会議、メール等)が発生します
＜スキル・知識＞
・ISO9001、MDD93/42、ISO13485、14971を含む米国FDAのQSR要求事項の背景理解と知識があること
・統計学の応用と問題解決の実証を含む、品質分野でのスキル
・コミュニケーション能力(技術報告書の作成能力、中間および上層管理職に対するプレゼンテーション能力など)
・プロジェクトマネジメントスキル
・限られた標準および／またはガイダンスしか存在しない状況において、実践的な問題を解決し、さまざまな具体的な問題に対処する能力
＜人物像＞
・部門横断的なチームを率い、管理し、リーダーシップへのコミュニケーションを図り、効果的な変革を推進できる方
【歓迎要件】
＜学歴＞
・工学分野の学士号または同等の学位-修士号が望ましい。
※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、
転職希望者のご要望を承る「転職カウンセラー」を分業せず、
一人の担当者が一気通貫で担っております。
よって、求人情報の応募要件全てに該当しなくても、
企業様に対し、内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。